新一代左心耳封堵器来了
新一代左心耳封堵器来了
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以下文章来源于Medtech Dive 医潜 ，作者Medtech Dive
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今日，医潜了解到初创医疗科技公司 Conformal Medical获得总计 3500 万美元 D 轮融资， 融得资金将用于该公司 全新左心耳封堵产品——CLAAS系统 的临床研究、市场推广和后续开发工作。 CLAAS系统解决了传统左心耳封堵器的一系列问题，被业内专家称之为下一代左心耳封堵器。
左心耳封堵器是一种专门设计来关闭左心耳的设备，防止血栓形成。 这种设备通过在体内部署一个类似伞状的封堵器，阻断血液进入左心耳，从而降低血栓形成的风险。
在目前的左心耳封堵器领域， 波科的Watchman和雅培的Amplatzer Amulet是市场上公认的最好的已上市产品。 两家的产品都经过市场检验，得到广泛的认可。 但是传统的左心耳封堵器受限于过时的技术和产品形态存在诸如封堵器周围残余(PDL)，术后需要服用抗凝剂等问题。CLAAS系统则为解决这些问题而生。
CLAAS左心耳封堵器
CLAAS是一款完全不同于已上市的左心耳封堵器， 它使用了Conformal Medical独特的基于泡沫的架构，用于封堵患有非瓣膜性房颤（AFib）的患者的左心耳（LAA）， 以降低中风风险，无需使用抗凝剂，并消除了手术过程中对经食管超声心动图（TEE）的需求。
CLAAS通过使用泡沫材料制造的植入物 ，旨在满足每位患者独特的解剖结构要求。这种植入物只有两种尺寸，却可以广泛治疗患者， 并且可以通过允许离轴定位来简化手术过程。
CLAAS的技术特点和优势
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成像要求低，手术简单：新的 CLAAS 系统 不需要 TEE ，根据 ICE 评估即可进行手术 -
密封效果好：具有柔顺骨架的泡沫基质， 符合所有患者的解剖结构 无创式输送：泡沫基质前端可在输送过程中提供缓冲 -
短着陆区和安全锚固： CLAAS 系统着陆区仅有 10MM，适合大多数 LAA 解剖
据不完全统计， 2021年我国左心耳封堵器累计植入量将近15000例。 植入量的不断提升意味着整个房颤市场需求与日俱增，作为创新型封堵器， CLAAS未来左心耳封堵器市场具有很大的上升空间。
CLAAS存在技术优势
先心病封堵器国内市场高度集中，呈三足鼎立之势。2021年，乐普医疗、先健科技、华医圣杰科技合计占据国内95%的市场份额。由于可消除封堵器永久停留体内造成的远期并发症，如何解决远期并发症是目前市场上的一大问题。 而 CLAAS 系统则部分解决了传统左心耳封堵器的问题，存在技术优势，有较大增长空间。
人口老龄化
未来20年，中国的老龄化将更加严重。据估算，到2040年，我国60岁以上的老年人口占总人口的比例可高达25%。口服抗凝药一直是房颤抗凝治疗的基石，但是这个比例在我国严重不足。 随着我国老龄化社会的到来，巨大的房颤患者数量，更需要一个简单高效的治疗方式，即由“局部封堵、单次手术”替代传统的“全身抗凝、终身服药”。 随着人们对房颤左心耳封堵的认识不断深入，经济水平的不断提高以及国家对医疗投入的不断加大，人民对健康的追求不断提升，左心耳封堵器市场前景广阔 。 CLAAS左心耳封堵技术仅需单次手术，较“终身服药”的传统抗凝治疗方案而言，更容易获得患者的依从性。
市场参与者少
心脏封堵器发展由来已久，用于先天性心脏病的先心病封堵器在我国已基本实现国产替代， 而左心耳封堵器因起步较晚，尚有很大的提升空间。目前，中国左心耳封堵器市场主要以波士顿科学、雅培 、乐普医疗、先健科技及上海普实五家企业为代表。
让我们接下来详细看看这 5 家公司的左心耳封堵器产品。
目前，左心耳封堵器市场参与者少， 以下是目前市场上主流的左心耳封堵器产品：
波士顿科学（WATCHMAN左心耳封堵器）
WATCHMA左心耳封堵器由波士顿科学研发，于2006年在欧洲获批上市，2013年12月31日，正式获得中国国家食品药品监督管理总局上市批准，于2014年3月在中国上市。据2022年美国心血管研究技术大会（CRT）上发布的真实世界研究数据显示， WATCHMAN FLX™手术相关严重不良事件的比例为0.37%，成功率高达98%。
雅培（Amplatzer Amulet左心耳封堵器）
雅培Amplatzer Amulet左心耳封堵器于2021年8月16日获得美国食品药物监督管理局（FDA）的批准。 该款产品是全球首款、也是唯一一款能够通过微创治疗方案立即完成左心耳封堵的产品。
乐普医疗（MemoLefort左心耳封堵器）
乐普医疗旗下全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司研发生产的MemoLefort 左心耳封堵器系统于2020年6月9日正式获得了国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。 该款产品采用内塞式设计，由形状记忆合金镍钛骨架作为支撑，具备良好的径向支撑力，顺应性突出，适用于大部分左心耳结构。
先健科技（LAmbre、LAxible左心耳封堵器）
先健科技LAmbre左心耳封堵器系统于2016年获欧盟CE认证、2017年获中国NMPA注册批准，是首款上市的中国自主研发左心耳封堵器系统。 在LAmbre的基础上，对固定盘及阻流膜进行了一系列创新设计，先健科技推出了LAxible左心耳封堵器，该产品可以更好地满足市场对于将房颤消融与左心耳封堵相结合的一站式手术方案。
上海普实（LACbes左心耳封堵器）
上海普实LACbes左心耳封堵器于2019年正式获批上市。 该产品具有倒多次收放不变形、张力灵活可控和密网编织，贴合稳固的特点，适用于CHADS2评分≥1，且不适合长期使用华法林抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者。
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在经历了数年的努力研发后，Conformal Medical推出了全新的左心耳封堵器——CLAAS系统。 这个产品的问世，不仅是医学科技进步的里程碑，也是医患双方对更优秀治疗方案的期盼得以实现。 CLAAS系统解决了传统左心耳封堵器如封堵器周围残余(PDL)，术后需要服用抗凝剂等的问题，这无疑将大大减少病患的恢复时间，降低并发症风险，以及提高生活质量。更多前沿医疗器械信息，医潜将持续关注。