YY 0290.10-2009眼科光学.人工晶状体.第10部分:有晶体眼人工晶状体Intraocular lenses—Part 10:Phakic intraocular lenses

YY0290《眼科光学 人工晶状体》分为9个部分:---第1部分:术语;---第2部分:光学性能及其测试方法;---第3部分:机械性能及其测试方法;---第4部分:标签和资料;---第5部分:生物相容性;---第6部分:有效期和运输稳定性;---第8部分:基本要求;---第9部分:多焦人工晶状体;---第10部分:有晶体眼人工晶状体。本部分为YY0290的第10部分。本部分修改采用ISO11979-10:2006《眼科植入物 人工晶状体 第10 部分:有晶体眼人工晶状体》。本部分与ISO11979-10:2006的主要差异如下:---对其规范性引用文件进行了修改;---对光学要求中的光谱透过率内容进行细化要求;---对光学要求中的成像质量中的注释直接改为要求;---对机械要求中根据有晶体眼人工晶状体的设计原理确定其定位尺寸内容进行细化;---删除ISO 标准中附录A 临床调查部分和附录B样本大小统计。本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:冯勤、贾晓航、何涛、齐伟明。