GB 9706.8-2009医用电气设备u3000第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators

本专用标准的全部技术内容为强制性。医用电气设备标准为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成:---第1部分:医用电气设备的安全通用要求;---第2部分:医用电气设备的安全专用要求。本专用标准为医用电气设备第2部分中的:心脏除颤器安全专用要求。本专用标准与GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》配套一起使用。本专用标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-4:2002《医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求》。对IEC60601-2-4:2002,本专用标准做了下列编辑性修改:---删除了IEC60601-2-4:2002标准中的封面、前言和引言;---对于标准中引用的国际标准,若我国有已转换成国内的标准,则改为引用我国标准;---对IEC60601-2-4:2002标准中大写字母表示的术语,本标准用黑体字表示。本专用标准代替GB9706.8-1995《医用电气设备 第二部分:心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求》。本专用标准与GB9706.8-1995相比主要差异如下:---增加了对自动体外除颤器的要求;---增加了电磁兼容的要求。本专用标准自实施之日起代替并废止GB9706.8-1995。本专用标准的附录L 为规范性附录,附录AA、附录BB为资料性附录。本专用标准由国家食品药品监督管理局提出。本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本专用标准起草单位:上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。本专用标准主要起草人:俞及、周赛新。本专用标准所代替标准的历次版本发布情况为:---GB9706.8-1995。