GB 18282.4-2009医疗保健产品灭菌.化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 4:Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration

本部分的全部技术内容为强制性。GB18282《医疗保健产品灭菌 化学指示物》标准由以下几部分组成:---第1部分:通则;---第3部分:用于BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物系统;---第4部分:用于替代性BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物;---第5部分:用于BD 类空气排除测试的二类指示物。本部分为GB18282的第4部分。本部分等同采用ISO111404:2007《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物》。本部分与ISO111404:2007相比,主要差异如下:---按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改;---删除国际标准的前言;---对于本部分中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号,并在第2章中注明采用关系。本部分的附录A~附录L 为规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、3M 中国有限公司。本部分主要起草人:胡相华、黄鸿新、袁秦、卢文娟、何晓帆、王久儒、黄靖雄。