GB 18671-2009一次性使用静脉输液针Intravenous needles for single use

本标准的全部技术内容为强制性。本标准代替GB18671-2002《一次性使用静脉输液针》。本标准与GB18671-2002 的主要区别如下:---适用范围扩大到适用于与重力输液式输液器、压力输液设备用输液器和输血器配套的输液针,并增加相应的要求;---增加了0.36mm 针管规格的输液针及相应的要求;---将产品标记改为了规格标记;---连接座要求修改为强制性的;---将快速评价针管畅通性的通针直径的要求以资料性附录的形式给出;取消了针尖穿刺性能定性试验方法;---酸碱度试验改为了滴定法;---对于采用环氧乙烷灭菌的输液针,取消了环氧乙烷残留量要求,增加了初包装应采用透析材料的要求;---修改了标志、包装的要求;---取消了出厂检验。本标准附录A 和附录B是规范性附录,附录C 和附录D 是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准起草单位:浙江康德莱医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:张洪辉、宋金子、吴平、贾飞。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:---GB18671-2002。