GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment. Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment

本文件规定了心电(ECG)监护设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。本文件适用于在医院环境中使用、也适用于医院环境外(例如,救护车和航空运输)使用的ME设备。本文件也适用于在医院环境中使用的心电遥测系统。预期在医院环境外的极端环境条件或不受控环境中(例如,救护车和航空运输)使用的ME设备,应满足本文件的要求。在上述环境中使用的ME设备可能还需要适用其他标准。本文件不适用于动态(“Holter")监护仪,胎儿心率监护仪、脉率描记设备和其他心电记录设备。本文件不适用于家用心电监护仪。但如果其预期用途适用于本文件中的相关章节,制造商宜进行考虑。