GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施，对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T（Z） 16886系列标准所述的生物学评价。本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。本文件不适用于：a）〓纯机械过程产生的降解的评价；产生这类降解产物的方法学见具体产品标准（若有）； 替代标准：GB/T 16886.9-2017 引用标准： ISO 10993-1 ISO 10993-2 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 采用标准： ISO 10993-9:2019《医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架》 IDT 等同采用 起草人： 郭利娟、杜福映、李颖、吴长岩、刘霞、彭健 起草单位： 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东非金属材料研究所 归口单位： 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)