GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性（PMT）的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。本文件适用于最终医疗器械材料。本文件不适用于对降解产物的定性或定量测定，也不适用于对降解材料的理化性能进行评价，其相关内容见ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14、ISO 10993-15，材料化学表征见ISO 10993.18。GB/T（Z） 16886（所有部分）不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料。 替代标准：GB/T 16886.19-2011 引用标准： ISO 10993-1 ISO 10993-18 采用标准： ISO/TS 10993-19:2020《医疗器械生物学评价第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征》 IDT 等同采用 起草人： 万敏、卢文博、吕宇鹏、王常斌、刘冰 起草单位： 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东大学 归口单位： 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)