GB/T 42218-2022 检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认

标准简介

本文件描述了体外诊断医疗器械制造商对推荐给用户的质量控制程序的确认过程。质量控制程序的作用是为用户提供器械性能与其预期用途以及制造商声明相一致的保证。本文件适用于所有体外诊断医疗器械。

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