GB/T 42168.1-2022 避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究

本文件适用于旨在帮助设计、执行、分析和解释依据ISO 23409要求的临床功能研究。 本文件适用于比较新型男用避孕套和已上市的男用避孕套在阴道性交（非肛交）过程中的性能。研究的主要目的是评估使用过程中的急性失效事件（即临床滑脱和临床破损）。提供了研究完成时的数据分析，以及制造商和监管机构对结果的解释等。 本文件不适用于临床试验因素包括报销、个人身份及其记录保密、当地伦理委员会参与等。 本文件不适用于研究和其他未涉及临床试验的设计问题详见ISO 14155。