GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 Biological evaluation of medical devices- Part 12: Sample preparation and reference materials

GB/T16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求，并给出了程序指南。
本部分具体提出了：
——试验样品选择；
——从器械上选取有代表性的部分；
——试验样品制备；
——试验对照；
——参照材料的选择和要求；
——浸提液制备。
本部分不适用于活体细胞，但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分。T 16886.12-2017/ISO 10993-12:2012 　　　　　　　　　　　　　　代替GB/T 16886.12-2005 　　　医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 　 　 Biological evaluation of medical devices- Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12 :2012 , IDT) 2017-12-29发 布 2018-07-01实 施 　 　 　 　 　 中 华 人 民 共 和 国 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 安 蠹 扩’“‘气中国国家标准化管理委员会‘长’！ J 蠡耸／ GB/T 16886.12-2017/ISO 10993-12:2012 刖 舀 　 　GB/T 16886《 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 》 ， 由 下 列 部 分 组 成 ： 　　 —