JIS T0063-2020 医疗设备国际标准中安全内容的编制和纳入指南 Guide to the development and inclusion of aspects of safety in standards for medical devices

この規格は，確立されたリスクマネジメントの概念及び方法論に基づいて，医療機器規格の作成者が規 格に安全側面を導入する際の要求事項及び推奨事項について規定する。
この規格は，人，財産，環境又はそれらの組合せの安全に関する全ての側面に対して適用する。
この規格において，“製品”という用語は，医療機器に加えて，複数の医療機器で構成されるシステムを 含む。システムは，場合によっては非医療機器とも組み合わされる。S T 0063:2020 (ISOノ IEC Guide 63？ 2019) LiFMDA) （ 令 和 2年 10月 ｜日 制 定 日本産業標準調査会審議 （口本規格協会発行 ） し 著作搬法によ り 無断での担裂 ，転載等は禁d： さ れており ます． T 0063: 2020 (ISO/IEC Guide 63 : 2019) 4 日本産業標準調査会標準第一部会医療機器技術専門委員会構成表 氏 名 所 属 （ 委 貝 会 長 ） 村 垣 善 浩 東 京 女 子 医 科 大 学 （ 委 員 ） 青 木 春 美 日 本 歯 科 大 学 浅井英規－般社団法人日本医療機器産業連合会 荒 船 龍 彦 東 京 電 機 大 学 池 田 潔 公 益 財