YY 9706.230-2023 正式版 医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求

本文件替代YY 0667-2008 YY 0670-2008 本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求。包括测定的准确度要求。 本文件适用于自动无创血压计(以下简称ME设备)。它通过可充气的袖带无需动脉穿刺非连续间接地估量血压。 注1:设备无需动脉穿刺以执行血压的间接测定并不直接测量血压。其仅仅估量血压。 注2∶本文件涵盖自动的电子ME设备它无需动脉穿刺用于间歇地间接估量血压包括用于家庭护理环境的血压监护仪。 本文件不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压(非自动无创血压计)的设备。对它的要求在ISO 81060-1中规定。 注3:如果章或条的规定仅适用于ME设备或ME系统则章或条的标题和内容会说明。如果没有说明则章或条同时适用于ME设备和ME系统。 本文件范围内ME设备或ME系统的预期生理效应所固有的危险不在本文件规定的要求之内，除了201.11、201.105.3.3以及GB 9706.1--2020的7.2.13和8.4.1。