YY/T 1456-2016 铁蛋白定量检测试剂（盒） Human ferritin quantitative test reagent

本标准规定了铁蛋白定量检测试剂(盒)的要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于以抗原一抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中铁蛋白的试剂(盒)[以下简称“Ferr-试剂(盒)”]，试剂盒方法学包含定量标记免疫方法[如酶联免疫吸附法(ELISA)、时间分辨荧光免疫分析法、(电)化学发光法等]和免疫比浊法(如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等)。 本标准不适用于对铁蛋白校准品和质控品的评价。 YY/T 1456-2016 铁蛋白定量检测试剂 （ 盒 ） Human ferritin quantitative test reagent 2016-01-26发 布 2017-01-01实 施 ‘ 严 勺 翔 、 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 r、 嗯 甾 躐 韶 而 删 涂 层 度 冀 伪 　 ～ ‘ 、 、 ． 一 一 ． ． 一 z YY/T 1456-2016 刖 胃 　　本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草 。 　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 　　本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 　　本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 （ SAC/TC 136） 归口 。 　　本标准起草单位：北京市医疗器械检验所 、 郑州安图生物工程股份有限公司 、 北京源德生物医学工 程 有 限 公 司 、 贝 克 曼 库 尔